L’avv. Paolo Gianatti, di Laigueglia, è presidente del Comitato Etico della Regione Liguria. Papà Aldo per 43 anni medico di famiglia a Borghetto S. Spirito e Ceriale dove è stato sindaco ed assessore(vedi…….). Il Tg 3 della Liguria ha intervistato, con Stefano Picasso, l’avv. Gianatti e La Stampa tre giorni prima, con Giò Barbera, gli ha dedicato un interessante articolo: ‘Farmaci sperimentali, ecco come il Comitato etico approva le cure. Decine di casi in tutta la regione”. E c’è lo strategico portale delle sperimentazioni. Con la Liguria che ha anticipato le scelte nazionali.
La notizia aggiornata al Covid 19 ? Svela il presidente Gianatti: “Tra studi sperimentali, osservazionali e usi compassionevoli, sono in corso in Liguria oltre 40 protocolli valutati dal CER Liguria; molti, hanno avuto la necessaria approvazione anche da parte del Comitato Unico Nazionale presso lo Spallanzani per il periodo di emergenza Covid19 (Decreto Legge n. 18 del 17 marzo 2020)”.
Il Comitato Etico Regionale Ligure (CER) è stato istituito con Delibera di Giunta Regionale nel novembre 2017. Ha assunto le funzioni a gennaio 2018. La novità principale della delibera regionale è nell’aver costituito un unico Comitato Etico per l’intera Regione e per tutte le Aziende del SSR. Precedentemente prevedeva tre comitati, nati come comitato unico diviso in tre sezioni ma, necessariamente, riconosciuti in AIFA come tre comitati distinti. Se volessimo andare ancora indietro, potremmo citare il periodo di prima istituzione dei Comitati Etici in Liguria, fine anni 90 – primi anni 2000, in cui ogni Azienda, anche Ospedaliera (vedi Santa Corona), aveva un proprio Comitato Etico.
La scelta ligure di istituire un unico Comitato Etico è stata ancitipatoria della normativa nazionale che, con la Legge delega n. 3 del gennaio 2018, ha disposto la previsione di una drastica riduzione dei Comitati Etici territoriali e, specificamente, dagli attuali 90 a 40.
Osserva l’avv. presidente Paolo Gianatti: “Gli incontri che ho avuto presso il Ministero della Salute con il Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici me lo ha confermato: la Liguria è guardata con attenzione quale esempio a livello nazionale”.
Altro aspetto significativo. Gianatti: “Un’ importante innovazione è che il CER Ligure è una promanazione di ALISA, costituendo così una sintesi di riferimento per tutte le Aziende del SSR, da Sarzana a Ventimiglia; con i suoi tre principali centri liguri. San Martino, Gaslini e Galliera e l’importanza di coadiuvare anche ogni centro geograficamente periferico ma non per questo clinicamente di minore importanza”.
Ulteriore novità. L’avv. Gianatti: “Oltre alla forma, la Regione ha rinnovato integralmente i componenti; il percorso inedito a livello regionale intrapreso per il Comitato Etico, aveva condizionato la durata della nomina dei componenti: un anno di prova anziché i tre anni previsti a livello nazionale; andiamo però per gradi.”
Breve passo a ritroso nel recente passato. Gianatti: “I componenti del CER Liguria, alla prima riunione di gennaio 2018, che si è svolta nel Palazzo della Giunta Regionale hanno eletto il Presidente nella mia persona e il Sostituto del Presidente nella persona del Dott. Prof. Carlo Serrati, neurologo, Direttore di Dipartimento e in seguito anche Coordinatore del DIAR (Dipartimento Interaziendale Regionale). Immediatamente dopo l’elezione mi sono recato nell’Ufficio dell’Assessore per la presentazione di rito, ancorché non prevista da alcun protocollo formalizzato di diplomazia regionale; la visita inaspettata, in occasione della quale è avvenuta la reciproca conoscenza tra me e l’Assessore Sonia Viale, è stata caratterizzata da una reciproca promessa di attenta collaborazione.”
E ora la pandemia sanitaria. Gianatti: “Il fatto che, nel 2020, in piena emergenza covid19, stia esponendo lo stato dell’arte del CER Liguria, palesa che, visti i risultati ottenuti, a fine 2018, ai componenti del CER Liguria è stato confermato l’incarico per i restanti due anni come da normativa nazionale; confermata anche la mia presidenza.”
Non solo, Gianatti: “Le attività di straordinaria amministrazione che abbiamo realizzato sono tante. Mi soffermo sulla più importante: il portale delle sperimentazioni. Senza approfondire gli aspetti strettamente amministrativi, il Comitato Etico, ha approvato l’adozione di un contratto di appalto che ha portato l’installazione di un portale dedicato in cui ogni carghiver delle sperimentazioni della Liguria, potrà e dovrà accedere per la gestione sotto un’unica regia delle evidenze scientifiche nella Regione. Il portale ha altresì reso possibile la realizzazioni di sedute virtuali on line, preziose per le necessità di rapidità di risposta, talvolta letteralmente vitale. L’attuale situazione di distanziamento sociale ha reso ancorpiù utile la possibilità di lavorare a online.”
Un prezioso lavoro di squadra a distanza che toglierà il preziosità confronto diretto tra tutte le componenti del CER e dell’assemblea nel suo complesso, con i Clinici chiamati ad esporre i protocolli che, non appena possibile, riprenderanno.
Il Comitato Etico è un organismo indipendente che ha la responsabilità di fornire pubblica garanzia della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica, esprimendo un parere di eticità e scientificità prima dell’avvio di qualsiasi studio che coinvolga l’uomo. È composto, secondo criteri di interdisciplinarietà, da molteplici figure professionali, tra le quali medici, biostatistici, farmacologi, farmacisti, esperti in materia giuridica, in bioetica, personale dell’area delle professioni sanitarie, rappresentanti dei pazienti.
Opera nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP – ICH) e degli adempimenti previsti nell’allegato al D.M. 15/07/1997 “recepimento delle linee guida dell’UE di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali” e ss.mm.ii. nonché secondo quanto previsto dal D.Lgs. n. 211 del 24/06/2003 e ss. mm. e ii. e dal REGCE n. 536/2014.
Dal 23 Settembre 2019 è attivo il Portale per la Gestione della Ricerca Clinica – Regione Liguria che prevede l’interazione di tutti gli “attori” coinvolti nell’esecuzione di studi (CER Liguria, Aziende del SSR, Sperimentatori Responsabili e Promotori/CRO) per la gestione dell’intero iter autorizzativo e di monitoraggio della sperimentazione.
I COMPONENTI –
Presidente: Avv. Paolo Gianatti (già presidente del Comitato etico del Santa Corona di Pietra Ligure).
Sostituto del Presidente: Dr. Prof. Carlo Serrati
Dal 1 gennaio 2018, ai sensi della delibera di Giunta Regionale n. 973 del 30/11/2017, il Comitato Etico ha assunto la seguente composizione:
3 Clinici / Alberto Sobrero
- Carlo Serrati
Lionello Parodi
- 1 Medico di Medicina Generale / Giuseppe Fabio Stellini
- 2 Pediatri / Mario Fiscella
Marco Gattorno
- 1 Biostatistico – Francesca Lanteri
- 1 Farmacologo- Luigi Robbiano
- 1 Farmacista – Barbara Rebesco
- 1 Esperto in materia giuridico- Paolo Gianatti e assicurativa o medico legale
- 1 Esperto di bioetica / Rosagemma Ciliberti
- 1 rappresentante dell’area / Milko Zanini delle professioni sanitarie
- 1 rappresentante del volontariato /Liliana Freddi o dell’associazionismo di tutela
dei pazienti - 1 esperto in dispositivi medici/ Giorgio Ghigliotti
- 1 ingegnere clinico in relazione / Gino Spada all’aera medico-chirurgica del DM
- 1 esperto in nutrizione in relazione / Fabrizio Gallo studio prodotti alimentari
- 1 esperto clinico del settore per / Niccolò Patroniti nuove procedure tecniche diagnostiche terapeutiche
- 1 esperto in genetica per Paola Ghiorzo studi di genetica
In origine erano dieci in Liguria i Comitati etici attivi nei nosocomi. Sono membri di diritto, esclusivamente in relazione agli studi svolti nella propria sede, il Direttore Sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il Direttore Scientifico della istituzione sede della sperimentazione. Il Comitato Etico Regionale si avvale di una Segreteria articolata in Segreteria Regionale, Segreteria Amministrativa e Segreteria Tecnico-scientifica.
Dichiarava l’avv. Gianatti nel marzo 2007 a SavonaNews: “Il Comitato Etico, nato nel 1999, nel corso del tempo ha approvato numerose sperimentazioni, ha inoltre svolto con pignoleria il lavoro di analisi degli emendamenti ai protocolli medici e ai fogli informativi per il consenso informato e degli eventi riguardanti le sperimentazioni in corso che pervenivano da tutto il mondo”.
